Состоялось обсуждение проекта федерального закона «Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий»
30 Декабря

27 декабря 2019 года в ТПП РФ состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности по обсуждению проекта федерального закона «Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий».

Открыли заседание вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин и председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья, исполнительный вице-президент РСПП Виктор Черепов. Выступающие отметили, что предприятия отрасли давно высказываются в поддержку принятия федерального закона, регулирующего обращение медицинских изделий. Вместе с тем, у представителей отрасли есть ряд существенных замечаний к представленной Росздравнадзором редакции документа.

Модераторами заседания выступили председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Сергиенко и председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин, который выступил с основным докладом.

От разработчиков законопроекта выступили заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрий Павлюков, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Константин Бинько и заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин.

Законопроект разработан в рамках реализации пункта 3 Дорожной карты по реализации механизма «регуляторной гильотины». Законопроект направлен на систематизацию обязательных требований к обращению медицинских изделий и устанавливает основные принципы государственного регулирования и полномочия органов государственной власти. Кроме того, законопроект закрепляет основной понятийный аппарат.

В настоящее время законодательная база в этой сфере состоит из отдельных норм Федерального закона «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и Федерального закона «О техническом регулировании», подзаконных нормативных правовых актов.

От производителей медицинских изделий с замечаниями и предложениями выступили вице-президент Ассоциации «НП «ОПОРА» Станислав Гольберг , председатель Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок Ольга Пелехатая, заместитель председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Береговых, президент Ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин, председатель Правления Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики Владимир Колин, исполнительный директор Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики Виктор Нечаев, исполнительный директор ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) Сергей Ванин.

Участники заседания были едины во мнении, что, несмотря на имеющиеся замечания, законопроект очень нужен отечественной медицинской промышленности, но требует доработки.

По итогам заседания принято решение создать рабочую группу для подготовки консолидированных предложений к редакции законопроекта для представления в Минздрав России и Минпромторг России.

Поделитесь